2014年迁安市药品经营企业GSP专项整治

实施方案

 

为进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，确保全市人民群众用药安全有效，经局领导研究，决定对我市辖区内药品经营企业开展GSP专项整治工作，根据《药品经营质量管理规范》相关规定，特制定本方案。

一、工作目标

通过有计划、有步骤地开展GSP专项整治工作，使得全市药品经营企业药品安全责任意识进一步加强，药品经营质量管理行为得到进一步规范，提高药学服务水平，保证全市人民群众用药安全有效。

二、组织机构

组  长：党组书记 局  长 刘向东

副组长：党组成员 副局长 任红亮

成  员：李爱军  任雅新  乔贺鹏  杨迎辉   毛键

本次GSP专项整治工作领导小组办公室设在药品稽查科，办公室主任由稽查科负责人李爱军兼任，办公室主要具体负责组织、指挥、协调全市GSP专项整治工作；收集、汇总本工作相关信息，上报领导小组进行分析、处理。

三、检查范围、方式和内容

根据迁安市开展GSP专项整治工作工作目标，确定2014年度GSP专项整治工作检查范围为迁安市辖区内药品经营企业。为便于提高工作效率,本次专项检查采取日常监督检查和专项检查相结合的方式分为四个检查组，现场检查实行组长负责制。检查组在检查中应严格按照《药品经营质量管理规范》实施现场检查，严格遵守国家局“八条禁令”，省局“五条禁令”和市局的“十项规定”，文明执法，依法检查。

批发企业重点检查内容主要为：

1、企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所及库房；库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备；库房是否有不合格药品专用存放场所；经营中药材、中药饮片的是否有专用的库房和养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库是否配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；经营冷藏、冷冻药品的是否已配备符合要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备；运输药品是否使用封闭式货物运输工具；

2、企业的计量器具、温湿度监测等设备是否进行定期校准或检定；冷库、冷藏运输等设施设备、储运温湿度监测系统是否进行了使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

3、企业的计算机系统是否符合GSP要求及企业管理实际需要，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否按规定要求储存和备份并存放在安全场所；

4、质量负责人、质量管理机构负责人以及从事药品质管、验收工作的人员履行职责及在职在岗情况；中药材、中药饮片高级鉴别师配备情况；各岗位药品从业人员对法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序掌握情况；

5、企业是否建立合格供货方和首营品种档案；采购药品是否向供货单位索取发票并做到票、账、货相符；

6、企业上是否按规定的程序和要求对到货药品逐批收货验收；

7、企业是否按药品包装标示的温度要求储存药品，药品堆垛是否符合相关规定；养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控并做好记录；

8、企业是否将药品销售给合法的购货单位，是否留存购货单位及其采购人员、提货人员的合法证明文件并做到票、账、货、款一致；

9、检查企业电子监管上传数据、核注核销情况；基本药物配送企业在药品的购进以及质量管理上是否符合要求；特殊药品及含特殊药品复方制剂是否按相关规定储存，特殊药品、含特殊药品复方制剂购销渠道、购销行为是否符合规定，是否跟踪核实药品到货情况，是否有核实记录备查；

10、冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，是否制定冷藏、冷冻药品运输应急预案

11、执行药品监管有关文件情况及日常监管中发现的共性问题等。

零售企业重点检查主要内容为：

1、企业是否按规定设置计算机系统；

2、药品从业人员是否在职在岗，履行职责；企业法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格；是否配备具有执业药师资格的人员负责审核处方，指导合理用药；质量管理岗位、处方审核岗位人员是否与其他岗位人员存在兼职情况；

3、直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查并建立健康档案；

4、各岗位药品从业人员对法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序掌握情况；

5、企业是否在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及执业药师注册证等。

6、营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应并与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开；营业场所和仓库是否做到环境整洁，地面和墙壁平整、清洁，无污染物；储存中药饮片是否设立专用库房；

7、营业厅、库房是否设置了符合相关规定的设施设备；

8、企业是否建立合格供货方和首营品种档案；收货人员是否按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物做到票、账、货相符；企业是否按规定程序和要求对到货药品逐批验收并做好验收记录；

9、营业场所内药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其他药品是否分开陈列并有醒目标志，经营非药品是否设置专区，与药品区域明显隔离并设有醒目的非药品区域标志；经营处方药时，是否采用开价自选的方式销售；经营中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字，装都前是否复核，是否定期清斗；是否有规范醒目的警示语和忠告语；是否设置与企业经营规模、经营范围相适应的库房

10、企业经营的药品储存与养护管理是否符合法律规定要求；设施设备的维护保养和使用记录是否符合相关规定；

11、企业是否凭医生处方销售必须凭处方销售的药品；销售药品时是否向消费者开具与所售药品相关的符合相关规定要求的销售凭证并做好销售记录；是否存在超范围经营行为；是否按相关规定经营含特殊药品复方制剂；是否按相关规定销售拆零药品；是否存在非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动；

12、执行药品监管有关文件情况及日常监管中发现的共性问题等。

三、工作安排

（一）宣传发动阶段（2014年4月15日起至4月30日）：

组织召开迁安市食品药品监督管理局药品经营企业GSP专项整治工作会议，将此次专项整治目的、要求，确保传达至辖区内所有药品经营企业，号召他们积极参与此项工作，并与药品经营企业签订迁安市药品经营质量安全承诺书。

（二）企业自查自纠阶段（2014年5月1日起至5月30 日）：全市所有药品经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠，查找问题、排查风险、整改到位。

专项检查阶段（2014年6月1日起至9月30日）： 我局按照职责分工和整治要求，对辖区内药品经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处，并监督其整改落实到位。

（四）总结阶段（2014年10月）：专项检查结束后，我局将对药品经营企业自查情况、专项检查情况进行认真总结、分析，及时发现处理药品经营管理环节存在的问题。

四、检查要求

（一）高度重视、加强领导。各药品经营单位要高度重视这次药品流通领域专项整治行动，把它当做当前的一项重大任务来抓，从而保证人民群众用上安全有效的放心药。

（二）严格执法、确保效果。现场检查实行组长负责制，检查组应严格按照此次专项整治工作要求实施现场检查，对检查中发现的未按规定实施《药品经营质量管理规范》的问题，限期整改后仍未整改完毕的企业应予以严肃处理，绝不姑息。

（三）广泛宣传，营造氛围。树立宣传也是监管的理念，向社会广泛宣传此次专项整治行动的意义和目的，做到报纸上有版面、电台里有声音、电视上有形象，网络上有信息。通过一整套的宣传手段，形成一种无时无处不在的宣传攻势，向全社会表明食品药品监管部门认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》的态度和决心，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（五）严肃纪律，强化监督。我局将加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

 

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