唐山市药品零售企业药品经营质量

管理规范（GSP）认证工作程序 (试行)

                  

第一章  总则

第一条 根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录等相关规定，制定本工作程序。

第二条 本程序适用于唐山市药品零售企业申请《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证。

第三条 唐山市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业GSP认证工作。

                    第二章  申请与受理

第四条  依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等规定，申请GSP认证。

新开办药品零售企业取得《药品经营许可证》1个月内应向唐山市食品药品监督管理局提出认证申请。《药品经营质量管理规范》认证证书到期前3个月应提出认证申请。

 经市或县级食品药品监督管理部门认定存在因违规发生了购销假劣药品情形的药品零售企业，在接受行政处罚前不得申请GSP认证。

第五条  申请认证的药品零售企业应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1），以及认证申报资料（认证申报资料内容及要求见附件2）一式两份，报送所在地食品药品监督管理部门。

第六条  各县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业GSP认证申请的初审工作。初审工作自接到申报资料之日起应在5个工作日内完成。初审时应对申报GSP认证企业的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》及申报资料中提及的相关证明材料的原件进行核对，无误后签署“与原件一致”及审核人姓名。对申请资料齐全、符合要求的应在认证申请书签署初审意见，填写《唐山市药品零售企业GSP认证基本情况表》（附件3）连同企业申请资料一并上报市局行政审批服务处。

第七条  市局行政审批处负责药品零售企业GSP认证申请的受理工作。对收到的GSP认证申请书及相关资料应在10个工作日内完成审查，审查中发现问题的，应当签发《药品经营质量管理规范认证补充资料通知书》，一次性书面告知申请企业需要补正的内容。申请企业应按通知要求，在5日内完善资料。对企业需完善资料但逾期未报的或其他不予受理的情况，签发《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》。

《药品经营质量管理规范认证补充资料通知书》、《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》一式三份，一份交申请企业，一份交初审县级食品药品监督管理部门，一份留档。

第八条  申请资料齐全、符合规定的予以受理，在认证申请书签署受理意见，填写《唐山市药品零售企业GSP认证基本情况表》，并签发《药品经营质量管理规范认证受理通知书》一式四份，一份交申请企业，一份留档，一份交初审县级食品药品监督管理部门，一份连同企业申报资料、《唐山市药品零售企业GSP认证基本情况表》在受理之日起5个工作日内转交市局药品市场监管处。

 

 

 

 

唐山市食品药品监督管理局            2014年5月19日印发

  (共印30份)

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