唐山市食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证工作实施意见

各县（市）、区食品药品监督管理局，海港开发区食品（化妆品）药品监督所，唐山湾国际旅游岛景区管理执法局、市局相关处室，市内各药品零售企业：

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)（以下称为新修订GSP）于2013年6月1日起正式实施。根据国家局、省局实施新修订GSP总体要求和省局《关于做好药品零售企业GSP认证事权调整有关工作的通知》（冀食药监市[2013]140号）要求，结合本市实际情况，就认证工作提出以下具体实施意见：

一、认证事权

（一）市局负责全市药品零售企业GSP认证工作。市局行政审批服务处负责药品零售企业GSP认证申报资料的审查、受理和发证工作。药品市场监管处负责制定现场检查方案，组织现场检查，审核现场检查报告、整改及确认报告，公示等工作。

（二）县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业GSP认证申报资料的初审工作，初审通过后报市局行政审批服务处受理。

二、认证要求

（一）时限要求

１、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称GSP认证证书）其中任何一证到期的，应在证书到期前３个月按照新修订GSP标准提出认证申请。

2、《药品经营许可证》、GSP认证证书任何一证在2014年6月30日前到期的应在2014年6月30日前按照新修订GSP标准提出认证申请。

3、2013年6月１日——2014年5月31日期间开办药品经营企业应在2014年6月30日前按照新修订GSP标准提出认证申请。

4、2013年5月30日前开办的，由于各种原因仍未通过GSP认证的药品零售企业应在2014年6月30日前按照新修订GSP标准提出认证申请。

5、2013年6月１日——2014年5月31日期间按照2000版GSP标准认证的企业，应在2014年6月30日前按照新修订GSP标准提出认证申请。

6、新开办药品零售企业应在取得《药品经营许可证》之日起30日内按照新修订GSP标准提出认证申请。

7、2015年12月31日前所有药品零售企业应通过新修订GSP认证。

8、《药品经营许可证》、GSP认证证书任何一证到期未按照要求时限提出认证申请的不得继续从事药品经营活动。

（二）人员要求

１、药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其它岗位人员代为履行。

　　　２、药品零售企业按本实施意见认证时限要求认证，其法定代表人或者企业负责人不是执业药师的，其《药品经营许可证》、GSP认证证书有效期到2015年12月31日。

企业法定代表人或者企业负责人在2015年12月31日前取得执业药师资格的，重新核发《药品经营许可证》、GSP认证证书，有效期5年（以上次发证之日起计算）。

2016年1月1日起，药品零售企业法定代表人或者企业负责人仍不具备执业药师资格的，不得从事药品经营活动。

3、药品零售企业其他人员应符合新修订GSP人员要求，提供在读学历证明的，应在2015年12月31日前取得学历证书。

4、营业员应具有高中以上文化程度并取得驻店药剂员资格证。

　　三、有关问题说明

　　（一）认证范围

凡药品经营许可证经营范围所列项目均视为有经营活动，列入认证范围。暂未开展经营活动的，也必须配备有相应的技术人员、设施设备、文件。未按规定配备的，按认证标准进行判定整改或不予通过。

（二）认证检查相关资料追溯期限

对提出认证申请的企业，在GSP认证的现场检查中涉及企业经营活动的档案、记录及凭证等有关资料的查验时限，追溯期为5年。

（三）GSP认证相关情况的处理。

1、凡具有以下情形的视为自动放弃GSP 认证：

（1）《药品经营许可证》、GSP认证证书已经到期未提出认证申请的；

（2）未按照本实施意见规定时限提出认证申请的；

（3）经过GSP认证现场检查被判定为限期整改，未在规定时间内提出复查申请的。

2、具有以下情形的企业，不得从事药品经营活动，仍继续从事药品经营活动的应依法处理。

（1）自动放弃GSP 认证的。

（2）未通过新修订GSP认证的。

五、认证费用

认证费用的收取由市局财务处负责，具体按照河北省物价局和财政厅《关于制定我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（冀价行费[2010]45号）文件执行。

药品零售企业申请GSP认证，应在认证申请受理后5日内将认证费交市局财务处，未按规定缴纳认证费用的一律不安排现场检查。

　　六、认证监督

　　（一）认证工作纪律监督

市局纪检组通过对认证员进行廉政谈话、在认证期间由检查员和被检查企业填写《唐山市药品零售企业GSP认证监督卡》，认证结束后对被认证企业进行电话回访等方式，对认证工作实施全过程监督。

（二）认证工作质量监督

认证工作的技术指导由市局市场处负责，并在认证后对认证现场检查工作情况进行质量抽查。

本次新修订GSP认证工作的推进和实施，一是要提高企业依法经营，药品安全质量第一责任人的意识和企业药品质量安全管理水平。二是要提高我市药品监管人员队伍整体素质和监管能力。通过督促药品经营企业严格按照新修订GSP改造升级，鼓励企业兼并重组，促进其规模效应，从整体上推进全市药品流通市场规范、健康、有序的发展。

唐山市食品药品监督管理局

                      2014年5月19日

 

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