过新版GSP，你忙到“点”上了吗

 

自2013年2月19日新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）发布以来，与其相关的议题一直是行业高度关注的焦点。而随着6月份CFDA出台32号通知明确新版GSP的执行时间，尤其是对不同类型医药企业规定了强制认证的最后时限，新版GSP大限也逐步逼近。有业内人士预测，2014年将是大部分连锁企业应对新版GSP的重要通关年。那么，新的一年，企业想要顺利通过新版GSP的认证， 到底该怎么忙？

忙尝鲜：争做吃螃蟹的人

自2013年初新版GSP出台以来，围绕企业应该如何升级改造，以适应新版GSP的严格要求，已经成为全国各连锁高管时刻关注的事情。然而，在全国统一细则仍未出台之际，即便某些区域出台了实行标准，大部分企业在门店整改、系统调整、药师配备等众多问题上，依然无从下手。“因此，大部分中小型连锁及单体药店，依然处于观望阶段，未有实质行动。”业内资深专家代航说。

随着政策的逐步明确及时间的逼近，按照新版GSP要求执行相关标准已经是不可逆转的事实。韶关食品药品监督管理局流通处处长吴万青就曾向记者表示：“2014年无疑是连锁的认证大年，毕竟政策要求零售连锁企业必须在2015年12月31日全部通过新版GSP认证，如果门店的认证在2015年才进行，时间十分紧张，同时难度亦会加大。”

对于此种说法，北京金象大药房连锁有限公司副总经理叶真表示同意。作为长年研究GSP认证工作和企业质量管理的专业人士，叶真一直强调企业应该在同行中抢先进行GSP的认证，她向记者解释说：“以旧版GSP为例，抢先申请认证虽然会有抓瞎的感觉，不知应该做到什么标准，投入哪些设备，但毕竟是立足于自身企业的实际情况，在我们力所能及的范围内进行升级。一旦门店认证成功，将为以后的认证工作打下很好的基础，同时对企业在形象和品牌提升也有很大帮助。”因此，她建议无论企业规模大小，都应该积极主动与监管部门接触，促使政策制定向连锁行业倾斜。

忙砸钱：完善冷链与降低耗能

经过大半年对新版GSP的熟悉，大部分企业已经清晰认识到，新版GSP对药品经营的影响主要表现在成本压力增加，尤其是硬件成本的提升。国家GSP认证检查员、国家局高级研究院客座教授丁德海在接受媒体采访时就特别强调，在库药品实行温湿度自动监控是新版GSP的重点要求。

对于药品零售企业而言，这也一直是门店经营中硬件设备的弱项。有业内人士就表示，虽然在旧版GSP中，对某些特定药品亦有温湿度方面的监控要求，但大部分门店至今均没有配备合适的设备，远没有达到药物温湿度监控的标准。因此，投入资金购买大量设备，以满足相关硬件要求，是各连锁在2014年应对GSP的首要工作。

在这方面，济南漱玉平民大药房有限公司无疑走在了前列。今年年中，漱玉平民就联系制冷设备制造企业，希望在最短时间研制出国内首台具有温湿度自动监测功能的药品阴凉箱、冷藏箱。10月中旬，随着新研制冷藏设备的抵达和运作成功，漱玉平民与设备制造企业签订采购合同，并逐步安装到各门店中。在硬件设备到位的支持下，漱玉平民环山路店成为山东省济南市首家通过新版GSP认证的零售药店。

除门店设备的升级外，仓库冷藏设备的升级亦必不可少。武汉马应龙大药房副总经理徐建平就表示，仓库需配备足够的空调设备，确保温度符合药品包装标识要求；需配备自动温湿度监控记录系统，并在每个独立库房安装一定数量的温度监测探头，使之与系统管理的主机联网，与企业计算机数据对接，以最终实现实时监测；需配备同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等系统。“每一样都花费不菲。”徐建平说。

设备的购置和投入仅是开始，日常维持费用才是真正的压力所在，24小时温湿度监控所需的额外成本极高。“可以说，新设备的运营将是一个持续烧钱的过程，因此如何减少库房耗能，也是我们需要思考的问题。”丁德海如实表示，并建议企业可以加强库房的密封、隔热、保温等能力，如必要时在仓库外场、窗户加装隔热材料等，以降低温湿度设备的耗能。

忙培训：重建流程管理

此外，新版GSP要求全面推行企业计算机信息化管理，目标是实现药品溯源、高效管理。

然而即便是配备了信息管理系统，也并非高枕无忧。叶真在《第一药店》举办的区域沙龙上与同行交流时就反复强调，对很多连锁而言，改造成本基本都不会是主要阻力，关键是企业质量管理流程的再造。

“大部分中小连锁药店采、储、运、销四大业务环节目前仍通过手工操作完成，虽然也有可能做到单据相随，但有较大的漏洞。而新版GSP规范的主体是全方面的业务活动，对于各业务部门都有规范准则，并使其环环相扣，互相影响，以强化各流程的可追溯性。因此，连锁在购置和升级相关设备的同时，更需要组织员工做好流程及相关操作的培训。”叶真如此说道。

漱玉平民医药集团质管部经理陈妹玲对此表示认可，她以最近通过新版GSP认证的漱玉平民环山路店为例，向记者强调了培训的必要性。“以往我们在验收药物时仅需要随单签名，但现在我们要求员工在电脑上找到采购的生成记录，核实确认后一对一输入到系统中，以提高药品的可追溯性。这些都需要培训完成，以使员工形成新的工作习惯，而对于年纪较大的员工，我们还需要培训他们的计算机使用技能，以适应新政策的要求。”

陈妹玲同时指出，与旧版GSP相比，新版GSP在认证中更为重视实际操作，济南食品药品监督管理局检查组在验证门店时，要求店员对每一个操作环节进行模拟实操演示，只有完成操作后才算达到要求。因此，单纯的理论培训已经不足以满足认证要求，企业应提供更多的实操机会，让员工逐步熟悉未来的工作流程。

忙招人：组建药师团队

自新版GSP出台以来，最为业界关注和争议的无疑是执业药师的配备问题。行业执业药师的稀缺，已无需多言。虽然全国各地已经纷纷尝试通过远程审方解决问题，但终究不是长久之计。长沙远程审方的起草单位之一，长沙市药品流通行业协会秘书长黄修祥就表示：“远程审方仅是权宜之计，执业药师团队建设仍是连锁发展的主流方向。”

种种迹象表明，组建执业药师团队仍是各大连锁2014年工作的重中之重。

一方面，各连锁加大力度招聘执业药师，已经是必然趋势。据某招聘网站介绍，鉴于市场日趋规范化、竞争手段不断升级，人才短缺的问题更加严峻，尤其是执业药师这类专业人才，更是供不应求。

另一方面，通过自身培训体系组建执业药师团队，也是众多企业的选择之一。“市场抢人激烈，即便高薪吸引，也一将难求。”有业内人士如此说道。为此，自2013年起，大部分连锁通过提高执业药师薪酬待遇、一次性物质奖励等方式，鼓励门店员工报考执业药师；同时，重金邀请GSP讲师及地方药监部门的考试专家，为报考员工制订学习计划冲刺考试。

据记者了解，中山中智连锁大药房在打造执业药师团队方面成绩斐然。中智大药房总经理姜梅芳透露，从2013年初风闻新版GSP出台以来，中智便开始打造执业药师团队，目前已有执业药师近100人，过去一年的招聘和考试为这一队伍的建设贡献了不少力量。“单一途径的增长肯定无法满足企业需求，我们必须做好两手准备。”姜梅芳说道。

 

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